COVID-19: A importância na Qualidade dos Ensaios em Laboratórios

COVID-19: A importância na Qualidade dos Ensaios em Laboratórios

O forte crescimento e proliferação do vírus COVID-19 conduziu, nos últimos dias, a um alarmismo mundial e a uma preocupação crescente com a segurança da população, nomeadamente no que concerne ao elevado e rápido contágio que este vírus apresenta.

O longo período de incubação que, “segundo a OMS, é, em média, de 7 dias podendo estender-se de dois a 12 dias”, promove um acréscimo de ansiedade na população, e é aqui que os ensaios realizados em laboratórios exigem, mais que nunca, o reconhecimento da qualidade nos seus valores.

Elevar o setor laboratorial internacional, no sentido da exigência, da segurança e da qualidade da informação, conduziu a rede mundial de laboratórios a implementar referenciais normativos, que permitam assegurar um elevado grau de confiança nos produtos e serviços disponibilizados pelos mesmos.

O crescimento económico mundial tem exigido às unidades de investigação um desenvolvimento na demanda de novas respostas, face aos emergentes desafios diariamente levantados. Até ao momento o setor de investigação clínica tem sabido acompanhar, e até antecipar, as necessidades dos laboratórios, sustentando a evolução positiva do conhecimento científico, alicerçado em recursos altamente especializados, permitindo assim o desenvolvimento de novos referenciais normativos, de modo a padronizar as exigências de qualidade do serviço.

A acreditação de laboratórios é uma distinção reconhecida internacionalmente, atríbuida a nível nacional pelo Instituto Português da Acreditação (IPAC), que garante este grau de confiança exigido pelo utente. Para esta atribuíção, os laboratórios implementam as recomendações de diferentes referenciais normativos, reconhecidos internacionalmente pela International Organization Standardization (ISO), e são auditados peridiocamente, assumindo um compromisso de garantia de qualidade e competência, pelo elevado grau de exigência próprio dos normativos, numa ótica de melhoria contínua.

Estas normas fornecem as orientações para a acreditação dos seus laboratórios, adotando sistemas de gestão exigentes e a padronização das práticas clínicas, suportada em recursos técnicos altamente qualificados. A norma possui também dois anexos a nível informativo: um referente às recomendações para a proteção dos sistemas de informação do laboratório e outro sobre a ética no laboratório clínico.

A norma ISO 15189:2012 pretende harmonizar de forma exaustiva, os diferentes regulamentos e diretrizes internacionais. A sua aplicabilidade prática assegura um elevado nível de confiança na proteção da saúde humana, e pode ajudar a tranquilizar a população com a segurança e qualidade da sua informação. Esta norma permite assim o alinhamento a outros Sistemas de Gestão da Qualidade, assegurando o cumprimento de requisitos legais nacionais e comunitários.

Num contexto de crise internacional, a confiança no laboratório, traduzida pela Acreditação dos diferentes ensaios, é crucial, dado que esta assume-se como a entidade que assegura, com rigor científico e idoneidade, a segurança de um resultado.

Com este aumento de confiança numa área tão sensível como os ensaios clínicos, consegue-se garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, através do cumprimento dos sistemas de referenciais aceites internacionalmente, transmitindo uma garantia sobre o funcionamento do laboratório, um controlo sobre os seus processos, bem como a capacidade para satisfazer os requisitos técnicos necessários para assegurar uma informação vital para o diagnóstico clínico.

Cláudia Simões Santos, Managing Partner